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君实生物12月25日公告，截至处方药用户付费法案（PDUFA）的目标审评日期12月23日，公司尚未收到FDA有关特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请的审评结论函。
FDA早前表示，其于批准申请前须对公司的特瑞普利单抗生产基地进行现场核查，然而，受到新型冠状病毒肺炎疫情相关的旅行限制的持续影响，FDA在当前审评周期内无法进行现场核查，特瑞普利单抗的BLA仍在审评中，公司及合作伙伴Coherus正在持续与FDA就审批前的核查计划进行沟通。
鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据世界卫生组织统计，2020年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过13万。由于原发肿瘤位置的原因，很少采用手术治疗，局部疾病患者主要采用化疗及放疗治疗。在美国，尚无疗法获批用于治疗鼻咽癌。
公司已顺利完成了FDA关于生产基地现场核查的线上部分。公司和Coherus正与监管机构保持密切沟通以尽快推进现场核查，且公司已做好充分准备工作以便随时接受FDA的现场核查，以期能够尽快推动特瑞普利单抗在美国实现商业化。
